医用封口机的验证方案

1、确认背景

*  EN868系列标准

*  ISO11607-2成形、密封和组装过程的确认要求

*  日常工作中经常使用的医用封口机，其封口的作用是阻止微生物进入灭菌包装材料的内部，从而保障包装的无菌状态。为了实现这一目的，安全可靠满足系列规范要求封口过程显得尤为重要。

医用封口机封口这一过程仅能通过正确的操作保证其安全性，在封口区域的缺陷通常用肉眼难以观察，操作者必须将其他各种不安全因素排除。为了最终保证病人的安全，在整个封口过程中对关键参数进行监控具有十分重要的意义。封口的过程必须满足科学和技术发展的要求，同时需要满足医疗器械的相关规范，指令、法规的要求。

封口性能验证需要设备使用者完成，验证的实施过程则必须使用经过认证的、符合相关规范的方法。为了保证封口过程的正常进行，封口设备首先应当能够正确地工作。封口设备的生产厂商有义务指导于培训用户如何进行正确的封口操作，且需要保证每个使用封口设备的用户都能够正确、安全地使用设备。用户必须能正确掌握封口设备的关键参数的监测，包括温度、压力、封口速度和时间。

医用包装材料的供应厂商必须确保提供的产品与封口设备的关键参数相适应，同时也需要指导用户如何存储医用包装材料。不符合标准的存储条件，通常会使纸塑包装材料发生膨胀变型，在封口时会产生细小的漏道。医用包装材料的产品质量和存储条件需要与相关规范的要求保持一致，这是保证封口过程安全进行的气氛前提条件。

用户有义务对封口设备进行定期保养维护，并且每年进行一次医用封口机封口性能验证，以确保封口产品的安全性。一般来说，仅凭借肉眼观察会错过很多封口区域实际存在的缺陷，可能会导致无菌屏障系统的失效，因而使用专业的，符合相关标准的测试方式是非常必要的。许多用户对于封口设备过于信任，而忽略了定期的封口性能验证。在定期检测的过程中，封口设备、医用包装材料都需要按照相关要求进行验证。

为了使消毒供应中心设备很好的发挥作用，延长它们的使用寿命，提高医用封口机设备的利用率，保证清洗消毒灭菌质量达到高效、快捷，消毒供应中心设备的安全管理及日常维护至关重要。

2、验证目的   

*  为证明连续式医用封口机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求：即对连续式医用封口机进行安装确认（IQ）运行确认（OQ）性能确认（PQ）。  

3、IQ安装确认安装时在用户处进行。它提供文件证明用户安装环境所有的规格及参数完全符合制造商的描述和安全要求

*  设备说明书，相关工艺操作文件，设备维护卡或点检卡等技术资料齐全归档。

*  设备安装环境洁净度及空间位置。

*  供电是否正常，线路是否安全合理，有无老化现象。

*  确认封口材料：纸塑包装袋是否异常或不达标。

*  确认操作人员是否经过培训。

4、确认最初于安装之后进行，以后每隔一定时间重复进行，时间由制造商推荐并得到客户确认。它提供文件证明在规定的运行时间内设备的所有部件功能参数达到厂家指标并且运行正常

*  连续式热封口机运行确认检查:包括开关机功能，液晶屏或触摸屏显示及按键，传动部件热封部件，指示灯显示，调节按钮功能等。

*  连续式医用封口机性能确认检查PQ:考证医用封口机性能稳定性，从开机到达设定温度开始，以后每隔10分钟进行一次检查，具体检查项目包括封口温度、封口速度、封口强度、密封性、粘合完整性（封口压力由封口强度体现）。

*  封口性能与封口温度、封口压力或封口速度有关，这些参数要根据需密封的材料进行调整，使其满足封口质量的需求；

5、PQ性能确认证明设备（系统）适合于执行特定的分析任务。它只能采用用户的样品按照用户的方法规定，对照相应的仪器手册，客户自己进行认证

*  测试封口线是否出现通道或开口；

*  测试封口是否压力太高或太低；

*  测试封口是否温度过高或太低；

*  测试封口是否连续或出现漏缝。

6、注意事项

*  本验证确认方案主要从人机料法环以及IQ、OQ、PQ各方面入手进行。

*  具体验证确认内容或方法不固定，达到直接或间接确认相关项目即可。

*  上述验证方案仅供参考，具体流程或形式根据各单位实际情况有所差异