医用封口机使用规范要求

医用封口作为消毒供应中心必配设备：医用封口机在医院消毒供应中心的普及使用越来越广泛，医用封口机使用时便于观察，方便简洁，安全可靠，且可以使无菌包存储时间更长久。长时间的使用证明既可以节约成本，又可以大大提高工作效率。但市场上医院使用的封口机功能配置相对混乱，客户很难对供应室纸塑包装进行统一规范管理，最近供应室规范的出台，对医用封口机的要求又作了进一步的规范。

具体内容如下：

口腔器械消毒灭菌技术操作规范WS/506-2016发布

中华人民共和国卫生行业标准：WS506-2016

口腔器械消毒灭菌技术操作规范：2016-12-27发布2017-06-01实施，中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布

其中对医用封口机部分：

6.6.4医用封口机封口包装要求如下：

a)包外应有灭菌化学指示物，并标有物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效期，如只有1个灭菌器时可不标注灭菌器编号。

b)口腔门诊手术包的包内、包外均应有化学指示物。

c)医用封口机纸塑袋包装时应密封完整，密封宽度≥6mm，包内器械距包装袋封口处≥2.5cm。纸袋包装时应密封完整。

d)医用封口机在每日使用前应检查参数的准确性。

另外对医用封口机封口的纸塑料包装袋（包括医用灭菌平面纸塑袋、医用灭菌立体纸塑袋、纸纸袋、特卫强袋、皱纹纸、无纺布等）也作了相应要求：

1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌ASTMF-1608。　　

2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134/ISO11135/ISO11137。　　

3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTMD-2019）。因此，包装需确保：--包括材料无破损；封合完整，剥离强度（ASTMF88）适宜，无渗透（ASTM:1998），无爆破(ASTMF-1150/ASTMF-2054)、剥离洁净（EN868-5）。

4、包括材料或包装后续应宜于被加工；材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片,油墨脱落,灰尘。（ASTMD-2019）。　　

5、包装开启后,应有明显的痕迹显示曾被打开过；包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上）。　

6、应标识开启位置和方向；应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980）。　　

7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980。　

医用封口机是医用灭菌纸塑袋系列、纸纸袋系列、特卫强袋系列进行封口的最佳设备，其品质判定方法：

封边剥离力的大小测试；分离时无纸屑；封边阻菌渗漏的测试无渗漏等。

其封口强度应符合《YY/T0698.5-2009》的要求，打印的中文、英文、数字及符合《YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》等特殊符号的打印要求。